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Cortomycin Descripción Neomicina y polimixina B e hidrocortisona ótica Sulfatos Solución USP es una solución antibacteriana y anti-inflamatoria estéril para uso ótico. Cada ml contiene: ACTIVOS: sulfato de neomicina equivalente a 3,5 mg de base de neomicina, polimixina B sulfato equivalente a 10.000 unidades B polimixina, hidrocortisona 10 mg (1%). Inactivos: propilenglicol, ácido clorhídrico, metabisulfito de potasio, sulfato cúprico, glicerina, agua purificada. El intervalo de pH es de 2,0 a 4,5. Sulfato de Neomicina es la sal de sulfato de neomicina B y C, que son producidos por el crecimiento de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Tiene una potencia equivalente a no menos de 600 microgramos de neomicina estándar por miligramo, calculadas sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son: Sulfato de polimixina B es la sal de sulfato de polimixina B 1 y B 2, que se producen por el crecimiento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tiene una potencia de no menos de 6.000 unidades de polimixina B por miligramo, calculadas sobre una base anhidra. Las fórmulas estructurales son: La hidrocortisona, 11 y beta ;, 17, 21 - trihidroxipregn-4-eno-3, 20-diona, es una hormona anti-inflamatoria. Su fórmula estructural es: C 21 H 30 O 5 Mol. En peso. 362,47 Farmacología Clínica Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes y pueden retrasar la curación. Dado que los corticoides pueden inhibir el cuerpo y rsquo; s mecanismo de defensa contra la infección, un fármaco antimicrobiano concomitante puede ser utilizado cuando esta inhibición se considera clínicamente significativa en un caso particular. Los componentes anti-infecciosos en la combinación se incluyen para proporcionar una acción contra los organismos específicos susceptibles a ellos. El sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B juntos son considerados activos frente a los siguientes microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, especies de Klebsiella-Enterobacter, especies de Neisseria y Pseudomonas aeruginosa. Este producto no proporciona una cobertura adecuada contra marcescens y estreptococos Serratia, incluyendo Streptococcus pneumoniae. La potencia relativa de los corticosteroides depende de la estructura molecular, la concentración, y la liberación del vehículo. Indicaciones y uso Para el tratamiento de infecciones bacterianas superficiales del canal auditivo externo causada por organismos susceptibles a la acción de los antibióticos. Contraindicaciones Este producto está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Este producto no debe ser utilizado si el trastorno conducto auditivo externo se sospecha o se sabe que es debido a la infección viral cutánea (por ejemplo, virus herpes simplex o el virus zoster de la varicela). advertencias La neomicina puede inducir la pérdida auditiva neurosensorial permanente debido al daño coclear, sobre todo la destrucción de las células ciliadas del órgano de Corti. El riesgo de ototoxicidad es mayor con el uso prolongado; Por lo tanto, la duración del tratamiento debe limitarse a 10 días consecutivos (ver Precauciones: General). Los pacientes en tratamiento con gotas para los oídos que contienen neomicina deben estar bajo estrecha observación clínica. Debido a su acidez que puede causar ardor y escozor, neomicina y polimixina B sulfatos y solución ótica de hidrocortisona no debe ser utilizado en cualquier paciente con una membrana timpánica perforada. El sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. Una incidencia exacta de las reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea) principalmente debido a la neomicina tópica no se conoce. Descontinuar este producto con prontitud si se produce sensibilización o irritación. Al utilizar productos que contienen neomicina para controlar la infección secundaria en las dermatosis crónicas, tales como la otitis externa crónica o dermatitis por estasis, hay que tener en cuenta que la piel en estas condiciones es más responsable que es la piel normal se tornen sensibles a muchas sustancias, incluyendo neomicina. La manifestación de la sensibilización a la neomicina es por lo general un enrojecimiento de bajo grado con hinchazón, descamación seca y picazón; que puede manifestarse simplemente como un fracaso para curar. el examen periódico de estos signos es recomendable, y el paciente debe ser informado de descontinuar el producto si se observan. Estos síntomas retroceden rápidamente sobre la retirada de la medicación. aplicaciones que contiene neomicina se deben evitar para el paciente a partir de entonces. Contiene metabisulfito de potasio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en algunas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas. precauciones General Al igual que con otras preparaciones de antibióticos, el uso prolongado puede causar la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si la infección no se mejora después de 1 semana, las culturas y las pruebas de sensibilidad deben repetirse para verificar la identidad del organismo y para determinar si la terapia debe ser cambiado. El tratamiento no debe ser continuado durante más de 10 días. Reacciones alérgicas cruzadas pueden ocurrir, que podría impedir el uso de cualquiera o todos de los siguientes antibióticos para el tratamiento de infecciones futuras: kanamicina; paromomicina; estreptomicina; y, posiblemente, la gentamicina. Información para pacientes Evitar la contaminación de la punta del frasco con material de la oreja, dedos u otra fuente. Esta precaución es necesaria si la esterilidad de las gotas debe ser preservada. Si se produce sensibilización o irritación, interrumpa inmediatamente su uso y consulte a su médico. No usar en los ojos. Pruebas de laboratorio Los efectos sistémicos de los niveles excesivos de hidrocortisona pueden incluir una reducción en el número de eosinófilos circulantes y una disminución en la excreción urinaria de 17-hidroxicorticosteroides. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales (ratas, conejos, ratones) no mostraron evidencia de carcinogenicidad atribuible a la administración oral de corticosteroides. El embarazo Embarazo Categoría C: Los corticosteroides se han demostrado ser teratogénicos en conejos cuando se aplica tópicamente a concentraciones de 0,5% en los días 6 a 18 de la gestación y en ratones cuando se aplica tópicamente a una concentración de 15% en los días 10 a 13 de gestación. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los corticosteroides deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes Hidrocortisona aparece en la leche humana después de la administración oral del fármaco. Dado que la absorción sistémica de puede ocurrir cuando se aplica por vía tópica de hidrocortisona, se debe tener precaución cuando se neomicina y polimixina B y sulfatos solución ótica de hidrocortisona es utilizado por una mujer que está amamantando. El uso pediátrico La seguridad y eficacia de neomicina y polimixina B sulfatos y solución ótica de hidrocortisona para la otitis externa se han establecido en la edad pediátrica 2 años a 16 años de edad. No hay datos suficientes para establecer la seguridad y eficacia en otitis externa para pacientes pediátricos menores de 2 años de edad de 1 año. Jones, RN, J Milazzo, Seidlin, M. Solución ótica ofloxacina para el tratamiento de la otitis externa en niños y adultos. Arco Otolaryngol Head Neck Surg. 1997; 123; 1193-1200. uso geriátrico Los estudios clínicos de neomicina y polimixina B y sulfatos solución ótica de hidrocortisona no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Reacciones adversas La neomicina ocasionalmente causa sensibilización de la piel. También se han notificado ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver Advertencias). Las reacciones adversas se han producido con el uso tópico de combinaciones de antibióticos incluyendo la neomicina y polimixina B. cifras de incidencia exactas no están disponibles ya que ningún denominador de los pacientes tratados está disponible. La reacción que se produce con mayor frecuencia es la sensibilización alérgica. En un estudio clínico, el uso de un parche a la neomicina 20%, reacciones alérgicas de la piel inducida por neomicina se produjo en dos de 2.175 (0,09%) individuos de la población general. 2 En otro estudio, se descubrió que la incidencia sea de aproximadamente 1% .3 Las siguientes reacciones adversas locales se han reportado con corticosteroides tópicos, especialmente bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria de la piel atrofia, estrías y miliaria. Ardor y quemadura se han notificado cuando este producto se ha obtenido acceso al oído medio. JJ Leyden. Kligman AM. La dermatitis de contacto de sulfato de neomicina. JAMA 1979; 242: 276 hasta 1278. Prystowsky SD, Allen AM, Smith RW, Nonomura JH, Odum RB, Akers WA. hipersensibilidad de contacto alérgica al níquel, neomicina, etilendiamina, y benzocaína: relaciones entre la edad, sexo, antecedentes de exposición, y la reactividad a las pruebas de parche estándar y pruebas de uso en la población general. Arco Dermatol 1979; 115: 959-962. Dosificación y administración El tratamiento con este producto debe estar limitada a 10 días consecutivos. El conducto auditivo externo se debe limpiar a fondo y se seca con un aplicador de algodón estéril. Para los adultos, cuatro gotas de la solución deben ser inculcados en el oído afectado 3 o 4 veces al día. Para los bebés y los niños, tres gotas se sugieren debido a la menor capacidad del canal auditivo. El paciente debe recaer en el oído afectado hacia arriba y luego las gotas debe ser inculcado. Esta posición debe mantenerse durante 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el canal auditivo. Repetir, si es necesario, para el oído del lado opuesto. Si se prefiere, una mecha de algodón puede ser insertado en el canal y después el algodón puede ser saturado con la solución. Esta mecha debe mantenerse húmedo mediante la adición de la solución adicional cada 4 horas. La mecha debe ser sustituido al menos una vez cada 24 horas. Cómo suministrado Neomicina y polimixina B e hidrocortisona ótica Sulfatos Solución USP se suministra en una botella plástica del cuentagotas blanco del tamaño siguiente: 10 ml - Prod. N ° 10009 SOLUCIÓN ESTÉRIL OTIC PARA USO EN LAS OREJAS SOLO NO USAR EN LOS OJOS Almacenamiento Almacenar entre 15 y grado; -30 y el grado; C (59 & deg; - 86 y el grado; F). Apriete firmemente el casquillo entre usos. NO USAR SI impresa TIRILLA DE LA CAMISA no está intacto Información del fabricante Bausch & amp; Lomb Incorporated Tampa, FL 33637 & copy; Bausch & amp; Lomb Incorporated Revisión febrero de 2008 9072201 (doblada) 9072101 (plana) Prod. 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