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para los pacientes La última revisión RxList 07/04/2015 Lamictal (lamotrigina) es un anticonvulsivo. Lamictal está disponible como un medicamento genérico, y se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos para el tratamiento de ciertos tipos de convulsiones. Los efectos secundarios comunes de Lamictal incluyen: mareos, temblores, somnolencia, pérdida de coordinación, dolor de cabeza, visión doble, visión borrosa, náuseas, vómitos, dolor de estómago, boca seca, cambios en los períodos menstruales, dolor de espalda, dolor de garganta, secreción nasal, o problemas de sueño (insomnio). Los efectos secundarios graves de Lamictal debe informar a su médico incluyen erupciones cutáneas, depresión empeora o pensamientos suicidas y síntomas parecidos a la gripe, como dolores en el cuerpo o inflamación de las glándulas. Las dosis de Lamictal dependen de la afección que se está tratando y de si se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos. interacciones con otros medicamentos incluyen: ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, primidona y la olanzapina. La seguridad del uso de Lamictal durante el embarazo no ha sido establecida. Lamictal se secreta en la leche materna y la lactancia materna, mientras que no se recomienda tomar Lamictal. Nuestra Lamictal efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Lamictal en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; fiebre; inflamación de las glándulas; llagas dolorosas en o alrededor de los ojos o la boca; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Informar de cualquier síntoma nuevo o que empeora a su médico, tales como: cambios del humor o comportamiento, depresión, ansiedad, o si se siente agitado, hostil, inquieto, hiperactivo (de mente o físicamente), o piensa en suicidarse o hacerse daño. La lamotrigina puede causar una erupción cutánea grave o potencialmente mortal de la piel, especialmente en niños y en personas que toman demasiado alto de una dosis al inicio del tratamiento con lamotrigina. El sarpullido grave puede ser más probable que ocurra si usted está tomando lamotrigina junto con el ácido valproico (Depakene) o divalproex (Depakote). Busque atención médica de emergencia si usted tiene fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, quemazón en sus ojos, dolor en la piel, seguido por un sarpullido rojo o púrpura de la piel que se propaga (especialmente en la cara o la parte superior del cuerpo) y causa ampollas y pelado. Si usted tiene que dejar de tomar lamotrigina debido a una erupción cutánea grave, puede que no sea capaz de tomar de nuevo en el futuro. Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios de gravedad: la primera señal de cualquier tipo de sarpullido, no importa que sea muy leve; fiebre, inflamación de los ganglios, dolor del cuerpo, síntomas de la gripe, dolor de cabeza, rigidez en el cuello, aumento de la sensibilidad a la luz; moretones o sangrado fácil, hormigueo severo, entumecimiento, dolor, debilidad muscular; dolor de estómago superior, pérdida del apetito, orina oscura, ictericia (color amarillo de la piel u ojos); dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular, falta de aliento; confusión, náuseas y vómitos, hinchazón, aumento rápido de peso, orinar menos de lo usual o nada en absoluto; piel pálida, sensación de mareo problemas o falta de aliento, ritmo cardíaco rápido, para concentrarse; o un aumento de convulsiones o empeoramiento de su trastorno bipolar. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: temblores, mareos, sentirse cansado; visión borrosa, visión doble; pérdida de coordinación; sequedad de boca, náuseas leves, dolor de estómago, malestar estomacal; cambios en su ciclo menstrual; dolor de espalda; problemas para dormir (insomnio); o secreción nasal, dolor de garganta. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Lamictal (lamotrigina) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Lamictal Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. Puede causar mareos, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa / doble, pérdida de coordinación, temblores (temblores), náuseas, vómitos o malestar estomacal. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Un pequeño número de personas que toman anticonvulsivos para cualquier afección (como convulsiones, trastorno bipolar, dolor) puede experimentar otros problemas mentales / anímicos depresión, pensamientos / intentos suicidas, o. Informe a su médico de inmediato si usted o su familia / cuidador nota cualquier cambio inusual / repentino en su estado de ánimo, pensamientos o comportamiento, incluyendo signos de depresión, pensamientos / intentos suicidas y pensamientos acerca de hacerse daño a sí mismo. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: desmayos, fácil o inusual aparición de moretones / sangrado, cansancio inusual, signos de infección (como fiebre, rigidez en el cuello, dolor de garganta persistente), dolor / sensibilidad / debilidad , orina oscura, ojos / piel amarillentos, dolor estomacal / abdominal, náuseas / vómitos persistentes, cambios en el volumen de orina. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente para la visión general Lamictal (lamotrigina) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Lamictal FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Las siguientes reacciones adversas se describen con más detalle en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta: La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Epilepsia Las reacciones adversas más frecuentes en todos los ensayos clínicos: tratamiento adyuvante en adultos con epilepsia El más comúnmente observados (& ge; 5% para LAMICTAL y más común en las drogas que el placebo) las reacciones adversas observadas en asociación con LAMICTAL durante la terapia adyuvante en adultos y no se ve a una frecuencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo fueron: mareos, ataxia. somnolencia. dolor de cabeza, diplopia. visión borrosa, náuseas, vómitos y erupción cutánea. Mareos, diplopía, ataxia, visión borrosa, náuseas y vómitos fueron relacionados con la dosis. Mareos, diplopía, ataxia, visión borrosa y ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron carbamazepina con LAMICTAL que en los pacientes que reciben otros fármacos antiepilépticos con LAMICTAL. Los datos clínicos sugieren una mayor incidencia de erupción cutánea, incluyendo erupción cutánea grave, en pacientes que reciben valproato concomitante que en los pacientes que no reciben valproato [véase Advertencias y precauciones]. Aproximadamente el 11% de los 3.378 pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como terapia adyuvante en previos a la comercialización ensayos clínicos abandonaron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la discontinuación fueron erupción cutánea (3,0%), mareos (2,8%) y cefalea (2,5%). En un ensayo de dosis-respuesta en los adultos, la tasa de discontinuación de LAMICTAL para el mareo, ataxia, diplopía, visión borrosa, náuseas, vómitos y se relacionó con la dosis. Monoterapia en adultos con epilepsia El más comúnmente observados (& ge; 5% para LAMICTAL y más común en las drogas que el placebo) las reacciones adversas observadas en asociación con el uso de LAMICTAL durante la fase de monoterapia del ensayo controlado en adultos que no se ve a una tasa equivalente en el grupo de control eran vómitos, anormalidad coordinación, dispepsia. náuseas, mareos, rinitis. ansiedad, insomnio, infección, dolor, pérdida de peso, dolor de pecho, y la dismenorrea. El que más se observa (& ge; 5% para LAMICTAL y más común en las drogas que el placebo) reacciones adversas asociadas con el uso de LAMICTAL durante la conversión a monoterapia periodo (add-on), que no se ve a una frecuencia equivalente entre el valproato de dosis baja los pacientes tratados, fueron mareos, dolor de cabeza, náuseas, astenia. anormalidad coordinación, vómitos, erupción cutánea, somnolencia, diplopía, ataxia, lesión accidental, temblor. visión borrosa, insomnio, nistagmo. diarrea, linfadenopatía. prurito. y sinusitis. Aproximadamente el 10% de los 420 pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como monoterapia en ensayos clínicos previos a la comercialización interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la discontinuación fueron erupción cutánea (4,5%), cefalea (3,1%) y astenia (2,4%). La terapia adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia. El más comúnmente observados (& ge; 5% para LAMICTAL y más común en las drogas que el placebo) las reacciones adversas observadas en asociación con el uso de LAMICTAL como tratamiento adyuvante en pacientes pediátricos de 2 a 16 años y que no se ve a una tasa equivalente en el control grupo eran infección, vómitos, erupción cutánea, fiebre, somnolencia, lesión accidental, mareos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, ataxia, temblor, astenia, bronquitis. síndrome gripal, y diplopía. En 339 pacientes con edades de 2 a 16 años con crisis de inicio parcial o crisis generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut. 4,2% de los pacientes con LAMICTAL y el 2,9% de los pacientes tratados con placebo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. La reacción adversa más frecuente que llevó a la suspensión de LAMICTAL fue el exantema. Aproximadamente el 11,5% de los 1.081 pacientes pediátricos de 2 a 16 años que recibieron LAMICTAL como terapia adyuvante en los ensayos clínicos previos a la comercialización suspendieron el tratamiento debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas más comúnmente asociadas con la discontinuación fueron erupción cutánea (4,4%), la reacción agravada (1,7%), y ataxia (0,6%). Los ensayos clínicos controlados adyuvante en adultos con epilepsia Tabla 8 se enumeran las reacciones adversas que se produjeron en pacientes adultos con epilepsia tratados con LAMICTAL en ensayos controlados con placebo. En estos estudios, se añadió o bien LAMICTAL o placebo a la terapia AED actual del paciente. Tabla 8. Reacciones adversas en agrupado, controlado con placebo Ensayos adyuvante en pacientes adultos con epilepsia a, b Sistema corporal / Reacción adversa Por ciento de los pacientes que reciben LAMICTAL adyuvante (n = 711) Porcentaje de pacientes que recibieron adyuvante placebo (n = 419) unas reacciones adversas que se produjeron en al menos un 2% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor que con placebo. b Los pacientes en estos ensayos adyuvantes estaban recibiendo 1 a 3 de la concomitante fármacos antiepilépticos carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, además de LAMICTAL o placebo. Los pacientes pueden haber reportado múltiples reacciones adversas durante el juicio o en la suspensión; Así, los pacientes pueden ser incluidos en más de 1 categoría. En un placebo comparando paralelo al azar con 300 y 500 mg / día de LAMICTAL, algunas de las reacciones adversas relacionadas con las drogas más comunes se relaciona con la dosis (ver Tabla 9). Tabla 9: Dosis relacionados con reacciones adversas de un ensayo complementario aleatorizado controlado con placebo, en adultos con epilepsia Porcentaje de pacientes que experimentaron al LAMICTAL 300 mg (n = 71) LAMICTAL 500 mg (n = 72) un grupo placebo Significancia mayor que en (P & lt; 0,05). b Significancia mayor que en grupo que recibió LAMICTAL 300 mg (P & lt; 0,05). El perfil de reacciones adversas en general para LAMICTAL fue similar entre hembras y machos y fue independiente de la edad. Debido a que el mayor grupo de raza no caucásica era sólo el 6% de los pacientes expuestos a LAMICTAL en ensayos controlados con placebo, no hay datos suficientes para apoyar una declaración con respecto a la distribución de informes sobre reacciones adversas por la raza. En general, las mujeres que recibieron LAMICTAL como terapia adyuvante o placebo fueron más propensos a reportar reacciones adversas que los machos. La única reacción adversa para los que los informes sobre LAMICTAL fueron mayores que el 10% más frecuente en mujeres que en hombres (sin una correspondiente diferencia por género en el grupo placebo) fue el mareo (diferencia = 16,5%). Hubo poca diferencia entre mujeres y hombres en las tasas de discontinuación de LAMICTAL de reacciones adversas individuales. La monoterapia controlados de prueba en adultos con crisis de inicio parcial La Tabla 10 enumera las reacciones adversas que se produjeron en pacientes con epilepsia tratados con monoterapia con LAMICTAL en un ensayo doble ciego después de la interrupción de la carbamazepina o fenitoína concomitante que no se ve a una frecuencia equivalente en el grupo de control. Tabla 10: Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia controlados en pacientes adultos con inicio parcial Convulsiones a, b Sistema corporal / Reacción adversa Por ciento de los pacientes que reciben LAMICTAL c como monoterapia (n = 43) Porcentaje de pacientes que recibieron bajas dosis de valproato d monoterapia (n = 44) unas reacciones adversas que se produjeron en al menos un 5% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor de pacientes tratados con valproato. b Los pacientes en este ensayo fueron convertidos a LAMICTAL o valproato en monoterapia de la terapia adyuvante con carbamazepina o fenitoína. Los pacientes pueden haber reportado múltiples reacciones adversas durante el juicio; Así, los pacientes pueden ser incluidos en más de 1 categoría. c Hasta 500 mg / día. d 1.000 mg / día. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de menos del 5% y mayor que el 2% de los pacientes que recibieron LAMICTAL y numéricamente más frecuentes que con placebo fueron: Cuerpo en general: Astenia, fiebre. Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema periférico. Sistema nervioso: Amnesia. ataxia, depresión, hipoestesia, aumento de la libido, disminución de los reflejos, aumento de los reflejos, nistagmo, irritabilidad, ideación suicida. Piel y apéndices: dermatitis de contacto. piel seca, sudoración. Órganos de los sentidos: Visión anormalidad. Incidencia en los ensayos adyuvantes controlados en pacientes pediátricos con epilepsia La Tabla 11 enumera las reacciones adversas que se produjeron en 339 pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial o crisis generalizadas del síndrome de Lennox-Gastaut que recibieron LAMICTAL hasta 15 mg / kg / día o un máximo de 750 mg / día. Tabla 11: Reacciones adversas en Fondos Comunes, controlado con placebo Ensayos adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia una Sistema corporal / Reacción adversa Porcentaje de pacientes que reciben LAMICTAL (n = 168) Por ciento de los pacientes que recibieron placebo (n = 171) unas reacciones adversas que se produjeron en al menos un 2% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor que con placebo. Desorden bipolar Las reacciones adversas más comunes que se observan en asociación con el uso de LAMICTAL como monoterapia (100 a 400 mg / día) en pacientes adultos (mayores de 18 años y mayores) con el trastorno bipolar en los 2 ensayos doble ciego, controlados con placebo de 18 meses «duración están incluidos en la Tabla 12. las reacciones adversas que se produjeron en al menos un 5% de los pacientes y eran numéricamente más frecuentes durante la fase de escalada de dosis de LAMICTAL en estos ensayos (cuando los pacientes pueden haber estado recibiendo medicación concomitante) en comparación con la fase de monoterapia fueron: dolor de cabeza (25%), sarpullido (11%), mareo (10%), diarrea (8%), anormalidad sueño (6%), y el prurito (6%). Durante la fase de monoterapia de la doble ciego, controlados con placebo, de una duración de 18 meses, el 13% de los 227 pacientes que recibieron LAMICTAL (100 a 400 mg / día), el 16% de los 190 pacientes que recibieron placebo y el 23% de 166 pacientes que recibieron terapia de litio discontinuada debido a una reacción adversa. Las reacciones adversas que con más frecuencia motivaron la suspensión de LAMICTAL fueron erupción cutánea (3%) y reacciones adversas manía / hipomanía / mixta del estado de ánimo (2%). Aproximadamente el 16% de los 2.401 pacientes que recibieron LAMICTAL (50 a 500 mg / día) para el trastorno bipolar en los ensayos previos a la comercialización interrumpido el tratamiento debido a una reacción adversa, con mayor frecuencia debido a la erupción cutánea (5%) y reacciones adversas manía / hipomanía / mixta del estado de ánimo ( 2%). El perfil de reacciones adversas en general para LAMICTAL fue similar entre mujeres y hombres, entre los pacientes ancianos y no ancianos, y entre los grupos raciales. Tabla 12: Reacciones adversas en 2 ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno bipolar I a, b Sistema corporal / Reacción adversa Porcentaje de pacientes que reciben LAMICTAL (n = 227) Por ciento de los pacientes que recibieron placebo (n = 190) unas reacciones adversas que se produjeron en al menos un 5% de los pacientes tratados con LAMICTAL y con una incidencia mayor que con placebo. b Los pacientes en estos ensayos fueron convertidos a LAMICTAL (100 a 400 mg / día) o placebo en monoterapia del tratamiento complementario con otros medicamentos psicotrópicos. Los pacientes pueden haber reportado múltiples reacciones adversas durante el juicio; Así, los pacientes pueden ser incluidos en más de 1 categoría. c En los ensayos clínicos globales bipolares y otros trastornos del estado de ánimo, la tasa de erupción cutánea grave fue del 0,08% (1 de 1.233) de los pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como monoterapia inicial y 0,13% (2 de 1.538) de los pacientes adultos que recibieron LAMICTAL como adyuvante terapia [véase Advertencias y precauciones]. Otras reacciones que se produjeron en el 5% o más pacientes, pero igual o más frecuentemente en el grupo placebo fueron: mareos, manía, dolor de cabeza, infección de la gripe. dolor, lesión accidental, diarrea y dispepsia. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de menos del 5% y mayor que el 1% de los pacientes que recibieron LAMICTAL y numéricamente más frecuentes que con placebo fueron: Trastornos metabólicos y nutricionales: El aumento de peso, edema. Sistema nervioso: amnesia, depresión, agitación, labilidad emocional. dispraxia. pensamientos anormales, alteraciones de sueño, hipoestesia. Urogenital: Frecuencia urinaria. Las reacciones adversas después de la interrupción brusca En los ensayos de mantenimiento 2, no hubo un aumento en la incidencia, gravedad o tipo de reacciones adversas en los pacientes con trastorno bipolar después de terminar abruptamente la terapia con LAMICTAL. En los ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, 2 pacientes experimentaron convulsiones poco después de la retirada brusca de LAMICTAL. Sin embargo, hubo factores de confusión que pueden haber contribuido a la aparición de convulsiones en estos pacientes con trastorno bipolar [véase Advertencias y precauciones]. Manía / hipomanía / episodios mixtos Durante el estudio doble ciego, los ensayos clínicos controlados con placebo en el trastorno bipolar I en la que los pacientes se convirtieron a la monoterapia con LAMICTAL (100 a 400 mg / día) de otros medicamentos psicotrópicos y seguidos durante un máximo de 18 meses, las tasas de maníaco o hipomaníaco o episodios de humor mixtos reportados como reacciones adversas fueron del 5% en los pacientes tratados con LAMICTAL (n = 227), el 4% de los pacientes tratados con litio (n = 166), y el 7% de los pacientes tratados con placebo (n = 190). En todos los ensayos controlados bipolares combinados, se notificaron reacciones adversas de manía (incluyendo hipomanía y del estado de ánimo mixto episodios) en 5% de los pacientes tratados con LAMICTAL (n = 956), el 3% de los pacientes tratados con litio (n = 280), y 4 % de los pacientes tratados con placebo (n = 803). Otras reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos LAMICTAL se ha administrado a 6.694 personas para las que fue capturado datos reacción adversa completa durante todos los ensayos clínicos, sólo algunos de los cuales fueron controlados con placebo. Durante estos ensayos, todas las reacciones adversas fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. Para proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que tienen reacciones adversas, el mismo tipo de reacciones adversas se agruparon en un menor número de categorías estandarizadas usando terminología COSTART modificado diccionario. Las frecuencias presentadas representan la proporción de los 6.694 individuos expuestos a LAMICTAL que experimentaron un evento del tipo citado en al menos 1 ocasión, mientras reciben LAMICTAL. Todas las reacciones adversas reportadas están incluidos, excepto las ya enumeradas en las tablas anteriores o en el etiquetado, los que son demasiado generales para ser informativos, y los que no están razonablemente asociados con el uso de la droga. Las reacciones adversas se clasifican dentro de las categorías de sistemas orgánicos y se enumeran en orden decreciente de frecuencia utilizando las siguientes definiciones: Reacciones adversas frecuentes se definen como los que ocurren en al menos 1/100 pacientes; reacciones adversas poco frecuentes son aquellas que ocurren en 1/100 a 1 / 1.000 pacientes; Las reacciones adversas raras son aquellas que ocurren en menos de 1 / 1.000 pacientes. Cuerpo como un todo Infrecuentes. reacción alérgica, escalofríos, malestar general. Sistema cardiovascular Dermatológico
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